Росздравнадзор утвердил новые чек-листы для проверок обращения лекарственных средств

Росздравнадзор утвердил обновленный комплект чек-листов, по которым теперь будут проводиться проверки участников фармацевтического рынка в сфере обращения лекарственных средств. Эти формы предназначены для инспекторов ведомства и используются в рамках федерального государственного надзора. Документально нововведения закреплены в приказе Росздравнадзора от 2 декабря 2025 г. № 5803, зарегистрированном в Минюсте 10 марта 2026 года. Одновременно с введением новых форм прежний приказ, регулировавший применение старых чек-листов, утрачивает силу.

Всего утверждено девять отдельных форм проверочных листов. Каждый из них охватывает свой блок требований и используется в зависимости от вида контроля и специфики деятельности проверяемой организации. Чек-листы систематизируют ключевые вопросы, которые инспекторы обязаны оценивать при проверке соблюдения правил обращения лекарственных средств.

Основные разделы чек-листов касаются:
- условий хранения лекарственных препаратов;
- правил транспортировки и перевозки;
- порядка отпуска лекарств населению и медицинским организациям;
- соблюдения требований к ценообразованию на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП);
- наличия и корректности учетной документации и маркировки.

Блок, посвященный хранению, включает требования к температурным режимам, влажности, наличию и исправности холодильного и иного специализированного оборудования, системе мониторинга условий хранения, а также порядку ведения журналов контроля. Особое внимание уделяется раздельному хранению препаратов с разными условиями обращения, прослеживаемости серий и недопущению использования лекарств с истекшим сроком годности.

Часть чек-листов, связанная с перевозкой, ориентирована на соблюдение правил транспортировки лекарственных средств: соответствие транспорта санитарным нормам, наличие термоконтейнеров при необходимости, соблюдение "холодовой цепи", правила оформления сопроводительных документов и контроль за сохранностью упаковки и маркировки на всех этапах пути от поставщика к конечному получателю.

Отдельный набор вопросов проверочных листов затрагивает порядок отпуска лекарств в розничных аптеках и аптечных пунктах. Инспекторы оценивают, как соблюдаются требования к отпуску рецептурных препаратов, как организован отпуск льготных лекарств, корректно ли оформляются рецепты и журналы учета, соблюдаются ли правила информирования граждан о наличии и стоимости лекарств, а также правила выкладки препаратов в торговом зале.

Существенное место в чек-листах отведено контролю за формированием и применением цен на ЖНВЛП. Проверяется, не превышает ли фактическая цена установленный предельный уровень, корректно ли рассчитана торговая надбавка, соблюдаются ли региональные нормативы, ведется ли необходимый учет и обоснование ценовых решений. Это особенно важно для обеспечения доступности жизненно важных препаратов для населения и недопущения необоснованного роста цен.

Новые формы чек-листов направлены на унификацию и максимальную прозрачность проверок. Для участников рынка - аптечных организаций, дистрибьюторов, производителей и медицинских учреждений - это означает возможность заранее оценить, каким именно требованиям будет уделено внимание при контрольных мероприятиях. По сути, чек-листы становятся открытым перечнем контрольных точек, по которым удобно проводить и внутренний аудит.

Введение обновленных форм также снижает риск субъективного подхода со стороны инспекторов. Наличие стандартизированного перечня вопросов делает проверку более предсказуемой и формализованной. Это, в свою очередь, стимулирует компании приводить свои процессы в строгое соответствие установленным правилам, а не ориентироваться на "практику" отдельных проверок.

Организациям, работающим с лекарственными средствами, целесообразно использовать утвержденные чек-листы как руководство для самостоятельной подготовки к надзору. Практически это можно реализовать в виде регулярных внутренних проверок по тем же пунктам:
- анализ условий хранения и логистики;
- проверка документации по сериям и партиям;
- аудит правильности оформления цен на ЖНВЛП;
- обучение персонала правилам отпуска и обращения с препаратами;
- проверка полноты и актуальности локальных нормативных актов.

Особое значение новые чек-листы имеют для аптечного сегмента. Аптеки находятся "на передовой" взаимодействия с пациентами и одновременно несут высокие риски нарушений: от ошибок при отпуске рецептурных средств до нарушения ценового регулирования. Систематическая работа с чек-листами позволяет заранее выявлять проблемные зоны: несоответствие витрин и складских помещений нормативам, ошибки в ведении журналов, некорректное хранение термолабильных препаратов.

Для дистрибьюторов и логистических компаний ключевыми станут разделы, связанные с транспортировкой, оборотом партий и серий, а также прослеживаемостью. Использование чек-листов в качестве внутреннего стандарта поможет выстроить цепочку поставок так, чтобы минимизировать риски порчи товаров, потери качества и претензий со стороны надзора.

Медицинские организации - больницы, поликлиники, стационары - также подпадают под действие требований по обращению лекарственных средств. Для них чек-листы могут служить базой для пересмотра подходов к учету препаратов в отделениях, организации лекарственных складов, контролю за соблюдением сроков годности и остатками, а также корректности передачи лекарств от аптеки учреждения до палат.

Отдельное внимание стоит уделить подготовке персонала. Наличие формализованных требований в виде чек-листов дает возможность выстроить обучение провизоров, фармацевтов, кладовщиков и медицинских сестер по конкретным, измеримым критериям. На основе пунктов чек-листов можно разрабатывать программы тренингов, инструкции и алгоритмы действий в типовых ситуациях.

Для руководителей компаний и ответственных лиц по качеству новые чек-листы - инструмент управленческого контроля. Они позволяют не только "подогнать" процессы под надзорные требования, но и использовать их как основу системы качества: внедрять регулярные аудиты, оценивать эффективность корректирующих мероприятий, отслеживать динамику нарушений и выстраивать превентивные меры.

Таким образом, утверждение девяти новых форм проверочных листов Росздравнадзора формирует более четкие правила игры на рынке обращения лекарственных средств. Участникам рынка важно не только формально ознакомиться с содержанием чек-листов, но и встроить их в ежедневную практику работы - от склада и логистики до кассы аптеки и процедурного кабинета медицинской организации. Это поможет снизить риски штрафов и предписаний, а главное - обеспечить безопасность и качество лекарств для конечного потребителя.