Правительство России скорректировало правила обязательной маркировки отдельных видов медицинских изделий и существенно расширило перечень продукции, на которую нужно наносить средства идентификации. Соответствующие изменения внесены в постановление от 31 мая 2023 года № 894: обновления закреплены постановлением Правительства РФ от 6 апреля 2026 года № 375. Новый порядок начнет действовать с 1 сентября 2026 года.
Какие медизделия попадают под обязательную маркировку с 1 сентября 2026 года
С указанной даты производители, импортеры и участники оборота должны будут наносить коды идентификации на широкий список изделий. В него вошли:
- обеззараживатели воздуха, включая бактерицидные;
- ортопедическая обувь, а также стельки и полустельки;
- коронарные стенты;
- слуховые аппараты;
- компьютерные томографы;
- санитарно-гигиенические изделия, применяемые при недержании;
- медицинские перчатки;
- оборудование для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии;
- аппараты для искусственного дыхания;
- инкубаторы для новорожденных;
- шприцы;
- инфузионные (инфузорные) системы;
- салфетки;
- пробирки;
- импланты, включая филлеры и косметологические нити;
- медицинские маски.
Таким образом, маркировка затрагивает как высокотехнологичную медтехнику, так и массовые расходные материалы, которые ежедневно применяются в клиниках, лабораториях и в домашнем уходе.
Что именно изменилось в правилах
Изменения не ограничились расширением перечня. Нормативно закреплен порядок действий для товаров, которые были закуплены заранее, а также для продукции, которая будет ввозиться после даты старта новых требований.
Отдельно описаны правила обращения с нереализованными остатками медицинских изделий. Это важно для аптек, медорганизаций, дистрибьюторов и складских операторов: остатки нельзя "игнорировать", под них предусмотрен регламентированный сценарий легализации дальнейшего оборота в рамках требований к маркировке.
Также зафиксировано, что регистрация участника в эксперименте по маркировке медицинских изделий приравнивается к регистрации в информационной системе мониторинга. Иными словами, участники, которые заранее заходили в пилотный режим, получают более простой переход к обязательной модели учета.
Когда вступают в силу новые требования
Постановление с обновленными правилами вступает в силу с 1 сентября 2026 года. С этого момента маркировка по перечисленным позициям становится обязательной, а операции с товарами должны соответствовать установленным регламентам.
---
Что это означает для рынка на практике (дополнение по теме)
Зачем расширяют маркировку медизделий
Основная логика маркировки - прослеживаемость и контроль оборота. Для медизделий это особенно критично: система помогает снижать риски появления контрафакта, упрощает проверку происхождения партии и делает цепочку поставок более прозрачной для регулятора и участников рынка.
Кого затронут изменения
Новые правила касаются не только производителей. В процесс вовлекаются импортеры, дистрибьюторы, логистические компании, аптечные сети, клиники и любые организации, которые закупают, хранят и передают указанные изделия. Даже если компания не продает товар "в розницу", а использует его в медицинской деятельности, требования к корректному обороту и документированию операций становятся более значимыми.
Почему в перечень попали расходники и средства ухода
Перчатки, маски, салфетки, пробирки и шприцы - это массовые позиции, которые быстро оборачиваются и часто закупаются крупными партиями. Их включение в список делает контроль максимально "приближенным к реальности", потому что именно расходные материалы наиболее уязвимы для подмены, пересортицы и неучтенного оборота.
Особое внимание к высокотехнологичной медтехнике
Слуховые аппараты, компьютерные томографы, аппараты ИВЛ, инкубаторы для новорожденных и оборудование для терапии - изделия с высокой стоимостью и значимым влиянием на безопасность пациента. Маркировка в таких категориях усиливает ответственность участников цепочки поставок и упрощает идентификацию конкретной единицы оборудования.
Как подготовиться заранее: организационные шаги
Компаниям, которые работают с указанными категориями, разумно заранее провести инвентаризацию номенклатуры и сопоставить ее с новым перечнем. Далее обычно требуется пересмотреть договоры с поставщиками и логистикой (кто и на каком этапе отвечает за маркировку), обновить внутренние регламенты приемки и отгрузки, а также подготовить сотрудников, которые ведут учет.
Управление остатками: почему это важно
Отдельно прописанный порядок для нереализованных остатков - сигнал, что "старые запасы" не должны превращаться в серую зону. Для бизнеса это означает необходимость заранее оценить складские объемы и спланировать, какие партии будут реализованы до 1 сентября 2026 года, а какие придется вводить в оборот по правилам, установленным для переходного периода.
Импорт после 1 сентября 2026 года
Для импортеров ключевым риском становится несвоевременная подготовка: если поставка пересечет границу после даты начала обязательной маркировки, требования к идентификации и документированию должны быть выполнены по обновленным правилам. Поэтому логистика, сроки контрактов и планирование поставок потребуют более точной настройки.
Что дает приравнивание участия в эксперименте к регистрации в системе мониторинга
Для компаний, которые заранее тестировали процессы, это снижает административную нагрузку при переходе в обязательный режим: меньше дублирования процедур, проще "перенести" наработанные процессы в рабочий контур. Для остальных участников это косвенный сигнал, что откладывать подготовку до последнего момента рискованно.
Какие последствия могут быть при несоблюдении требований
Практический смысл обязательной маркировки - в том, что оборот товара без корректной идентификации и соблюдения регламентов становится проблемным: возникают риски блокировок операций, претензий при проверках и невозможности легально подтверждать происхождение продукции. Поэтому подготовка - это не формальность, а элемент управляемости бизнеса.
Если нужно, могу дополнительно адаптировать текст под формат SEO-новости (мета-тег Title/Description, подзаголовки под ключевые запросы, расширение по вопросам "что делать производителю/импортеру/клинике" и краткий чек-лист подготовки к 1 сентября 2026 года).
